屡遭争议事故频发 坐拥千亿级市场中药注射剂咋了



  • 新闻来源: 中国经营报 - 2019-05-17T11:18:01.000Z - 新闻观点不代表本网立场 - 阅读次数: 0

    “650万美元买上斯坦福”,“金钱+名校”两个关键词的组合点燃了舆论。步长集团董事长赵涛应该没有想到,随着舆论的发酵,集团的一切都被关注了起来。尽管他在官网上发出声明,力证家事与集团无关,也不影响集团正常经营,但是热议不断,步长制药还是引起了上交所的注意。

    近日,上交所向步长制药发出了对其公司2018年年报的事后审核问询函,要求步长说明包括中药注射剂相关产品的疗效、自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题等13个疑问。

    发展壮大的中药注射液

    作为步长制药主营业务之一的中药注射剂由此引起了人们的注意。曾经,步长制药的“丹红注射液”因不良反应频发,26次被列入重点监控。知名媒体人王志安连续一周不断发文抨击,提出“珍爱生命,远离中药注射液”,人们对使用这些针剂的争论亦愈演愈烈。

    而说起中药注射剂,至今已有70多年的历史。1941年,在太行山上,正在进行抗日的八路军被日军和蒋军双重封锁,围困在根据地的战士们患上了流感、疟疾,西药断绝。无奈之下,根据地医务人员就地取材,熬制柴胡服用,控制住了病情。后为了方便使用和携带,柴胡被制成膏体,然而功效并不是很好。一二九师卫生部长钱信忠经过一番研究,最终向卫生材料厂提议将柴胡蒸馏提取制作成针剂。经过大量努力和试验,第一支柴胡注射剂横空出世。

    中药注射剂得到了大发展,步入20世纪70年代后,不仅科研、教学、生产单位研制中药注射剂,很多城乡医疗单位也展开了试制工作。据统计,经过临床试用,有资料报道的就有700余种,到了80年代,更是多达1400多种。大批质量差、副作用多的药剂出现在市场当中,直至1985年《药品管理法》出台后,才缩至72种。

    根据前瞻经济学人显示,截至2017年12月31日,食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个,涉及生产企业200多家,品种138个。米内网的数据显示,2017年在我国公立医疗机构终端中药注射剂的销售规模已经达到1021.5亿元。

    不良反应频发,死亡案例屡现

    尽管中药注射液坐拥千亿元市场,但自中药注射剂使用以来,关于其有效性和安全性一直存在诸多争议,难下定论。然而,其存在的不良反应却屡有显现。

    “小的时候打完柴胡注射剂后,体温不降反升,冷到浑身发抖,幸亏我爸及时把我送去医院。”回忆起童年时期注射柴胡针剂,差点出事的小黄仍然心有余悸。

    2018年5月29日,国家药品监督管理局发布公告,要求柴胡注射液更改说明书,增加警示语和不良反应项,并在禁忌项下列出儿童禁用。而在此前,柴胡注射液作为退烧针在儿童发热治疗中被普遍应用。

    除了应用最久的柴胡注射剂产生不良反应外,2006年,鱼腥草等7种中药注射剂发生了严重的不良事件,甚至造成了死亡。据《广州日报》报道,当年广州艺术圈有个小有名气的艺术家,于47岁不幸逝世,而就在他离开人世间的那个早上,他还只是感觉有点喉咙痛、发烧,然而在医务所注射了鱼腥草药剂后,他再也没有走出来。

    同年,在湖北汉阳,一名3岁幼童在静脉滴注鱼腥草注射液后离开了人世。自1988~2006年,国家药品不良反应监测中心共收到有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应5000例,严重不良反应222例,死亡35例。6月1日,原国家食品药品监督管理总局发出了暂停鱼腥草注射液等7类注射液的通知。

    2008年,云南红河哈尼族彝族自治州有6名患者注射了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液,产生了严重的不良反应,其中有3位患者死亡。而在2005年权威杂志《中国药事》的核心期刊上就已经发表了关于完达山刺五加不良反应的论文,其中提到了有96例不良反应的例子。

    2009年,双黄连注射液发生不良事件,产生死亡案例。

    这些年来,中药注射剂的不良反应越来越多,造成的严重事故触目惊心。2011年度药品不良反应报告显示,中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。2015年,原国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,当年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%)。

    为什么会产生这种情况呢?

    应急总医院一位医生认为,这主要是因为中药注射剂在生产和使用上面都缺乏规范。在生产方面,中药注射剂在提纯度上存在问题,中药提纯和直接从化学分子式生产两种方式之间是有差别的,而纯度不够则会导致溶液中的分子颗粒更大一些。并且,他认为从不同药物中提取不同的化学成分,用以合成一种方剂,这种药剂与按比例抓配熬制出来的中药药性并不一样。

    除了生产上存在的问题,该医生还指出,在使用中药注射剂的过程中,有些医生在对适应症的把握上存在问题。“在使用中药注射剂的时候,开处方的主流大夫一般是西医大夫。西医大夫对中药的药性不是特别了解,只能按照一些说明书去用。实际上,他可能难以做到像中医大夫开的那么规范。这就可能把一些药用在了不适合使用的患者身上。”

    该医生还透露,存在一些打擦边球的人,会通过一些不良手段刺激大夫用药。

    “可能现在中药注射剂的使用有很大一部分存在不合理不恰当的地方,所以发生不良反应的概率会大一些。”该医生说道。

    监管重锤,相关药企业绩或受较大影响

    一系列的不良反应屡见报端,引起了监管部门的重视,让中药注射剂成为重点监管对象。

    从2015年起,有超过47种中药注射剂被要求修改说明书或临床使用限制。

    在2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中,49个中药注射剂中有39个受到不同程度的限制,26种注射液限二级及以上医疗机构使用。

    2018年国家药监局研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则纳入重点工作安排。

    “有更加规范的门槛是对的,也应该把相关的数据收集一下,下面在推出新剂型的时候,严格按照这个新的药剂管理方案来施行,我觉得这个是可行的,也是应该的。现在大家都讲拿证据说话,所以在中医补上这一课,也是一个挺好的结果。”上述应急总医院医生说道。

    这几年,中药注射剂经历了医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将启动上市后再评价等多个重锤,中药注射剂是进一步限用,还是直接被移出医保目录,都将会对相关药企造成较大的业绩影响。

    以中西药注射剂的生产与销售为主营业务的大理药业在2017年就有些不好过了,由于其主导产品醒脑静注射液和参麦注射液经历了医保限用后,销量已经大幅下滑。2018年,中药注射剂走起“下坡路”,天目药业、龙津药业、大理药业等知名药企利润都大幅降低,净利润降幅分别达到216.69%、60.55%、78%。

    华润三九、昆药集团在内的多家制药企业在2018年上半年纷纷加大研发投入,压缩中药注射剂的产品比例。

    步长制药的主要产品——丹红注射液的全年销售量出现明显下降,但在年报中未揭示相关风险,上交所的问询函也对此质疑,要求步长在2019年5月22日之前,披露包括此质疑的共13个问题的回复。

    对于中药注射剂产生的问题,上述应急总医院医生认为:“中药注射剂作为中医的一种有效尝试,确实是需要一些规范的。”


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